Anvisa pede mais informações sobre vacina contra dengue do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está atualmente em um processo de análise contínua para a aprovação de uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Esta vacina, se aprovada, será administrada em dose única, oferecendo uma alternativa mais prática à vacina atualmente disponível, que requer duas doses. O método de análise contínua, adotado pela Anvisa durante a pandemia, permite que laboratórios enviem dados em etapas, o que pode acelerar significativamente o processo de aprovação. Até o momento, o Instituto Butantan já enviou três pacotes de dados, mas a Anvisa solicitou informações complementares para prosseguir com a avaliação.

Os pacotes de dados enviados pelo Instituto Butantan contêm uma variedade de informações essenciais, incluindo documentos administrativos, detalhes sobre estudos clínicos e não clínicos, além de informações sobre bula, rotulagem e relatórios de análise de risco-benefício. Em resposta, a Anvisa pediu dados adicionais, embora não haja um prazo específico para o Instituto Butantan fornecer essas informações, devido à natureza contínua do processo de análise.

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O Instituto está trabalhando rapidamente para produzir a vacina, com o objetivo de estar preparado para possíveis entregas ao Ministério da Saúde, visando uma proteção mais ampla da população a partir de 2026. A urgência na aprovação desta nova vacina é intensificada pelo aumento alarmante dos casos de dengue, especialmente no estado de São Paulo, que sozinho concentra 80% das 98 mortes registradas no Brasil em 2025. No ano anterior, a dengue foi responsável por 6 mil mortes no país.

Publicado por Luisa Cardoso

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